Liebe Interessierte!
Herzlich Willkommen auf der Seite der CarbHealth-Studie! Wir möchten uns zunächst ganz herzlich bei Ihnen für Ihr Interesse an der Studie bedanken.
Auf dieser Seite finden Sie Informationen zum Hintergrund sowie zu den Zielen der Studie. Außerdem finden Sie unsere Ein- und Ausschlusskriterien für eine Studienteilnahme, sowie einen Fragebogen, mit dem wir feststellen möchten, ob Sie an der Studie teilnehmen könnten. Sollte dies der Fall sein, laden wir Sie zu einer Vor-Untersuchung (das sogenannte Screening) in unser Studienzentrum an der Universität Paderborn ein.
Falls Sie Fragen zu der Studie haben, schauen Sie gerne in unserem FAQ vorbei oder senden Sie uns eine E-Mail an: carbhealth-support@ekg.uni-paderborn.de
Hintergrund zur Studie
In nord– und mitteleuropäischen Ländern – und damit auch in Deutschland – ist Brot eine der Hauptquellen für Kohlenhydrate in der täglichen Ernährung. Wie sich der Brotverzehr auf unseren Stoffwechsel auswirkt, ist abhängig von dem Vollkorn- und Ballaststoffgehalt des Brotes sowie seinem glykämischen Index (GI). Der glykämische Index beschreibt, ob die Kohlenhydrate in einem Lebensmittel den Blutzucker stark oder weniger stark ansteigen lassen.
Für die CarbHealth Studie wurde ein Brot entwickelt, das mit Beta-Glukanen angereichert ist. Diese Beta-Glukane kommen natürlicherweise in Hafer und Gerste vor und haben nachweislich günstige Auswirkungen auf den Blutzucker, die Blutlipide sowie das Körpergewicht. Dies liegt unter anderem daran, dass Brote, die reich an Beta-Glukan sind, einen niedrigeren GI als die meisten herkömmlichen Brote haben – und damit ähnlich günstig sind wie ein Roggenganzkornbrot.
Bislang ist aber noch nicht untersucht, ob ein solch ein angereichertes Brot auch unter Alltagsbedingungen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit beiträgt.
Ziel der CarbHealth Studie ist es daher, zu untersuchen, ob sich der gewohnheitsmäßige Verzehr dieses neu entwickelten Brotes günstig auf die Blutzuckereinstellung (gemessen am HbA1c-Wert) auswirkt. Darüber hinaus wollen wir auch die Effekte auf die Blutlipide und das Körpergewicht untersuchen. Das Brot erhalten die Teilnehmenden während der 16-wöchigen Studiendauer kostenlos von uns zur Verfügung gestellt.
Um einen detaillierteren Aufschluss über Ihre individuelle Blutzuckerantwort auf die von Ihnen verzehrten Lebensmittel – und damit auch das Studienbrot – zu erhalten, bitten wir Sie zusätzlich in der ersten und letzten Woche der Interventionsstudie ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen.
Wer kann teilnehmen?
Für die CarbHealth-Studie suchen wir Personen im Alter von 40 bis 70 Jahren, bei denen noch kein Diabetes mellitus festgestellt wurde und die gerne und regelmäßig Brot (Weizenmischbrote – keine Brote, die nur aus Körnern/Saaten bestehen) essen. Bei Interesse an einer Studienteilnahme füllen Sie bitte den Fragebogen unter dem folgenden Link aus: https://regulus.uni-paderborn.de/surveys/?s=YM7JWFEN7LWXC84H
Mit diesem Fragebogen überprüfen wir, ob Sie einige unserer Einschlusskriterien erfüllen. Wenn Sie diese Kriterien erfüllen und Interesse an der Studienteilnahme haben, laden wir Sie zu einem Kennlern-Termin in unser Studienzentrum ein. Dort prüfen wir anhand unserer Einschlusskriterien, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Dazu werden wir einige Untersuchungen durchführen (u.a. werden wir Sie vermessen und Ihnen wird eine Blutprobe für ein kleines Blutbild entnommen).
Die CarbHealth Studie wird ab August 2021 an vier Standorten durchgeführt: den Universitäten Paderborn und Leipzig in Deutschland, der Universität Bergen in Norwegen sowie der Universität Chalmers in Schweden. Die Studienbrote wurden vom norwegischen Institut für angewandte Forschung in den Bereichen Fischerei, Aquakultur und Lebensmittelforschung (NOFIMA, Norwegen) entwickelt. Diese internationale multizentrische Studie wird im Rahmen der Joint Programm Initiative (JPI) „Eine gesunde Ernährung für ein gesundes Leben“ durch die EU gefördert.
Weitere Informationen zu den Ein- und Ausschlusskriterien sowie zu der Rekrutierung von Teilnehmenden folgen. Nähere Informationen zur Studie finden Sie unter den FAQs.
Falls Sie weitere Fragen haben, schreiben Sie uns gerne eine E-Mail an: carbhealth-support@ekg.uni-paderborn.de
Ihr CarbHealth Studienteam
FAQ zur CarbHealth Interventionsstudie
Bei Interesse an einer Studienteilnahme füllen Sie bitte den Fragebogen unter dem folgenden Link aus: https://regulus.uni-paderborn.de/surveys/?s=YM7JWFEN7LWXC84H
Oder scannen Sie den folgenden QR-Code:
Beta-Glukane gehören zu den unverdaulichen Ballaststoffen. Sie sind in Getreidekörnern – insbesondere von Hafer und Gerste – enthalten. Beta-Glukane senken die Blutzuckerantwort nach einer Mahlzeit, die LDL-Cholesterinkonzentration im Plasma und leisten bei Menschen mit Übergewicht einen Beitrag zu einer Gewichtsreduktion.
Der glykämische Index (GI) ist ein relatives Maß für die Kohlenhydratqualität und beschreibt, wie stark sich die Kohlenhydrate in kohlenhydratreichen Lebensmitteln auf den Blutzuckerspiegel auswirken bzw. wie stark diese den Blutzucker erhöhen (im Vergleich zur gleichen Menge Kohlenhydrate aus Glucose). Basierend auf dem GI unterscheidet man kohlenhydratreiche Lebensmittel mit einem niedrigen (GI ≤ 55), einem mittleren GI (GI 55 – <70) oder hohen GI (GI ≥ 70). So lassen Kohlenhydrate aus Lebensmitteln mit einem hohen GI den Blutzucker nach dem Verzehr stärker ansteigen als Kohlenhydrate aus Lebensmitteln mit einem mittleren oder niedrigen GI. Der gewohnheitsgemäße Verzehr von Kohlenhydraten aus Lebensmitteln mit niedrigem GI schützt vor der Entwicklung eines Typ 2 Diabetes.
Für die CarbHealth-Studie wurde ein mit Beta-Glukan angereichertes Weizenvollkornbrot, das ähnlich dem „Paderborner“ Brot ist, entwickelt. Im Vergleich zu anderen Weizenbroten hat dieses Brot einen niedrigen glykämischen Index. Zusätzlich wurde ein Weizenvollkornbrot ohne Beta-Glukan (Kontrollbrot) aber mit ähnlichem Nährwertgehalt entwickelt.
Bei der CarbHealth-Studie handelt es sich um eine sogenannte randomisierte kontrollierte Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmenden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt werden: Eine Gruppe erhält das mit Beta-Glukan angereicherte Brot, die andere Gruppe bekommt ein Vergleichsbrot ohne Beta-Glukan. Nur so kann der tatsächliche Effekt des mit Beta-Glukan angereicherten Brotes untersucht werden. Ob Sie das mit Beta-Glukan angereicherte „Interventionsbrot“ oder das normale „Kontrollbrot“ erhalten, können weder Sie noch wir beeinflussen bzw. auswählen. Bei beiden Brotsorten handelt es sich nicht um Roggenganzkornbrote/Korn-an-Korn-Brote, sondern die Brote sind von der Konsistenz her mit einem Weizenmischbrot vergleichbar.
Wir bitten Sie im Rahmen der Studie darum, dass Sie für 16 Wochen mindestens 3 Scheiben Brot pro Tag an mindestens 6 Tagen pro Woche verzehren. Das Brot erhalten Sie für die Dauer der Studie kostenlos von uns.
Die Interventionsstudie hat eine Dauer von 16 Wochen. In diesem Zeitraum sollten Sie nach Möglichkeit mindestens 3 Scheiben pro Tag (mind. 6 Tage pro Woche) verzehren.
Das Brot bekommen Sie am Studienzentrum der Universität Paderborn. Sie können sich das Brot in regelmäßigen Abständen abholen oder – falls dies nicht möglich ist – bringen wir Ihnen das Brot vorbei.
Sie können teilnehmen, wenn Sie
- zwischen 40 und 70 Jahre alt sind
- einen BMI über 27 kg/m² haben (BMI = Body-Mass-Index berechnet sich wie folgt: Körpergewicht in kg/(Körpergröße in m)²). Der Fragebogen, der die ersten Einschlusskriterien abfragt (diesen finden Sie unter dem Punkt 1. Wie kann ich teilnehmen?) enthält bereits einen BMI-Rechner.
- regelmäßig und gerne Weizenmischbrot verzehren
- Interesse daran haben, an einer 16-wöchigen Studie teilzunehmen und täglich das „Studien-Brot“ zu essen
- einen Gefrierschrank mit einer Kapazität für mindestens 2 Brotlaibe besitzen
- Deutsch verstehen und sprechen, da alle Fragebögen in deutscher Sprache sind
Sie können leider nicht teilnehmen, wenn Sie
- akute oder chronische Erkrankungen haben (z.B. Diabetes mellitus Typ 2, Herzkreislauferkrankungen, Krebs, chronisch entzündliches Rheuma, etc.)
- einen operativen Adipositas-Eingriff hatten („Bariatrische Chirurgie“, dazu zählen z.B. Magenband, Schlauchmagen, Magenbypass)
- eine Glutenunverträglichkeit oder Zöliakie haben
- auf einen der Bestandteile des Brotes allergisch reagieren. Die Brote können folgenden Allergene enthalten: Weizen, Dinkel, Roggen, Gerste (Gluten), Sesam. Außerdem können Spuren von Nüssen und Samen (Mandel, Haselnuss, Walnuss, Pekannuss, Pistazie) sowie Ei, Milch und Senf enthalten sein.
- Schwanger sind oder Stillen
- Antidiabetika oder lipidsenkende Medikamente einnehmen (bei Unsicherheiten können Sie uns gerne kontaktieren)
- regelmäßig Ganzkornbrot (Brot mit vielen Kernen oder ganzen Körnern) konsumieren
Für die Dauer der Studie erhalten Sie von uns kostenlos Ihr tägliches Brot. Außerdem erhalten Sie für das Tragen des CGM-Sensors (kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM)) eine Aufwandsentschädigung von jeweils 50 Euro in Woche 1 und Woche 16. Zudem bekommen Sie von uns ein detailliertes Feedback zu den erhobenen Daten (Ergebnisse der Blutuntersuchung, Glucose-Tagesprofil aus den Aufzeichnungen des CGMs, Körperzusammensetzung).
Mit Ihrer Teilnahme unterstützen Sie die Forschung und tragen dazu bei, herauszufinden, ob der gewohnheitsmäßige Verzehr des speziell entwickelten Brotes ein wesentlicher Baustein einer gesunden pflanzlichen Ernährungsweise darstellen kann, und sich günstig auf das Risiko für die Entwicklung von Diabetes mellitus Typ 2 auswirkt.
Das CarbHealth-Studienteam arbeitet nach den Vorschriften der DatenschutzGrundverordnung, des Bundesdatenschutzgesetzes, des Datenschutzgesetzes NRW und allen anderen datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Die Erhebung personenbezogener Daten für die Studie basiert auf einer Einwilligung der betroffenen Personen gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a. EU-DSGVO.
Dementsprechend werden all Ihre Daten streng vertraulich behandelt und pseudonymisiert ausgewertet. Das heißt alle Daten, die eine Identifizierung Ihrer Person ermöglichen, werden direkt nach der Ermittlung durch eine Identifizierungsnummer (ID) ersetzt, sodass auch die Ergebnisse nicht mit Ihnen in Verbindung gebracht werden können. Außerdem wurde die Studie der Ethikkommission der Universität Paderborn vorgelegt und offiziell genehmigt.
Ihre Teilnahme an der Studie ist mit keinen besonderen Risiken oder Nebenwirkungen verbunden.
Bei der Blutentnahme bestehen die allgemeinen Risiken einer venösen Blutabnahme: Bluterguss, Blutung, Nervenverletzung, intraarterielle Punktion, Infektion, Synkope. Um diese Risiken zu minimieren werden die Blutabnahmen ausschließlich von Fachpersonal durchgeführt.
In Woche 1 und 16 tragen Sie durchgehend das kontinuierliche Glukosemessgerät (sofern dazu bereit erklärt) und das Accelerometer. Das Setzen des kontinuierlichen Glukosemessgerätes (CGM) erfolgt ebenfalls ausschließlich durch geschultes Personal.
Darüber hinaus entstehen für Sie keine Einschränkungen für Ihr privates und berufliches Leben.
Im Rahmen der Interventionsstudie entnehmen wir Ihnen zu drei Zeitpunkten (zu Beginn, in Woche 8 und in Woche 16) eine Nüchtern-Blutprobe, messen Ihren Taillenumfang, Ihre Körpergröße sowie ihr Körpergewicht, und ermitteln Ihre Körperzusammensetzung mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA). Dazu vereinbaren wir vor Beginn der Studie alle Termine mit Ihnen im Studienzentrum.
Zudem bitten wir Sie, in der ersten und letzten Woche der 16-wöchigen Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) zu tragen. Hierzu wird Ihnen ein Sensor am Bauch oder Oberarm gesetzt, der kontinuierlich Ihren Gewebezucker misst. Ergänzend dazu bitten wir Sie, in dieser Zeit zweimal täglich Ihren Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät zu bestimmen. Da wir ferner Aufschluss über Ihre Aktivitäten und nächtlichen Ruhephasen bekommen möchten, bitten wir Sie, in Woche 1 und 16 einen Bewegungssensor (Accelerometer) am Handgelenk zu tragen. Als Ergänzung dazu bitten wir Sie, ein Aktivitäts-, Schlaf- und Ernährungstagebuch zu führen und Fragen zu Ihrer Ernährung, Lebensqualität, körperlichen Aktivität sowie zu eingenommenen Medikamenten zu beantworten. Sie bekommen von uns im Anschluss einen Auszug aus der einwöchigen Messung, an dem Sie nachvollziehen können, wie sich ihre Glukosekurve in Abhängigkeit von Ihrem Verzehr und Ihren Aktivitäten entwickelt.
Das kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM) wird Ihnen am Bauch oder am Oberarm gesetzt werden. Dazu wird mit einer Setzhilfe der Sensor in das Unterhautgewebe eingeführt. Das Setzen des CGMs wird nur von geschultem Personal durchgeführt und tut nicht weh. Der Sensor besteht aus einem Transmitter mit einer durchschnittlichen Größe von zwei nebeneinanderliegenden 1€ Münzen und ist diskret zu tragen. In der Gewebeflüssigkeit misst der Sensor in einem Abstand von 5 Minuten den Glukosegehalt im Gewebe. Die Werte werden per Bluetooth kontinuierlich an einen Glukosemonitor gesendet und gespeichert. Das Tragen eines CGM ist eine gängige Methode, die von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus zur täglichen Kontrolle ihrer Glukosekonzentration verwendet wird.
Das Tragen des CGMs im Rahmen der Studie ist freiwillig und Personen, die kein CGM tragen möchten, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
Das Accelerometer tragen Sie durchgängig wie eine Uhr an Ihrem Handgelenk und dieses zeichnet kontinuierlich Ihre Aktivitäts- und Ruhephasen auf. Der Sensor ist nicht wasserdicht und muss daher vor dem Duschen abgenommen werden.
